واردات تجهیزات پزشکی

واردات تجهیزات پزشکی

 

واردات تجهیزات پزشکی : واردات، یکی از راه‌هایی است که‌ نه تنها کمک می‌کند چرخ اقتصاد بین الملل بچرخد، بلکه کمک می‌کند نواقص موجود در کشور با بهترین گزینه‌ها رفع و رجوع شود. هرچه اجناس وارد شده از کیفیت و اعتبار بالاتری برخوردار باشند، بهتر می‌توان نواقص را رفع و البته پایه‌های اقتصاد را مستحکم‌تر نمود.

لوازم و تجهیزات پزشکی یکی از ملزوماتی است که در برخی موارد نیاز به وارد کردن آن احساس می‌شود. برخی از موارد مشابه داخلی بسیار بی‌کیفیت  است و در برخی موارد اصلا دانش تولید محصول دست نیافته‌ایم و تولید آن در داخل میسر نیست. به همین دلیل لازم است تا حتما محصول مورد نظر البته با کیفیت عالی وارد کشور شود.

تجهیزات پزشکی از ملزوماتی است که مستقیما با جان و مال انسان‌ها در ارتباط است.‌ کوچک‌ترین اشکال در واردات می‌تواند منجر به اتفاق‌های ناگواری شود که دیگر جبران پذیر نیست. در نتیجه برای وارد کردن تجهیزات پزشکی، قوانین سخت‌گیرانه‌تری وجود دارد که پایبندی به آن، سلامت انسان‌ها را تضمین می‌کند

برای اطلاع از قوانین واردات تجهیزات پزشکی با ما همراه باشید.

 

واردات تجهیزات پزشکی چه مراحلی را شامل می‌شود؟

قبل از هرچیز، باید بدانید که وارد کردن تجهیزات پزشکی، نیازمند دانش و اطلاعات کافی در زمینه‌ی محصول مورد نظر است. هر فردی نمی‌تواند در این زمینه اقدامات لازم را آنطور که شایسته است انجام دهد. به همین دلیل، بد نیست بدانید تنها شرکت‌های پزشکی که دارای شماره ثبت هستند و در اداره‌ی ثبت شناسنامه دار شده‌اند می‌توانند لوازم پزشکی را وارد کنند. این امر به آن دلیل است که این شرکت‌ها قطعا دارای افراد وارد و آشنا به این‌ زمینه‌ها هستند و می‌توانند ضرورت و صلاحیت محصول را تایید نمایند.

پس از آن لازم است تا شرکت برای محصول کدی را دریافت کند‌ این‌ کد در تمامی مراحل از دریافت مجوز تا ورود و ترخیص کالا همراه محصول بوده و معرف محصول است.

ثبت مشخصات شرکت بازرگانی خود در >>> لیست شرکت های بازرگانی بین المللی

 

چه‌محصولاتی مجوز می‌گیرند؟

وزارت بهداشت به دلیل حساس بودن محصولات پزشکی، به هر محصولی از هر کارخانه‌ای، هرچند شناخته شده و معروف مجوز واردات تجهیزات پزشکی را نمی‌دهد. شرط اصلی مجوز این است که کشوری که تولید کننده‌ی محصول است، از این محصول خود استفاده کرده باشد و این‌محصول در بازارهای آن کشور فروخته شده باشد و شواهدی مبنی بر مضر بودن آن پیدا نشود.

از طرفی اگر‌محصول در آمریکا یا اروپای غربی نیز فروخته شده باشد و استاندارد FDA  یا EG را دریافت کرده باشد نیز مورد قبول وزارت بهداشت است. در هر صورت باید تاییدیه فروش یا در کشور مبدا یا در امریکا  و اروپای غربی ضامن سلامت‌ محصول باشد.

از طرفی تنها خود محصول مهم نیست. شرکتی که محصول را وارد‌ می‌کند نیز باید از نظر وزارت بهداشت تایید شود. این تایید باید از نظر فنی انجام پذیرد.

از طرفی، شما نمی‌توانید محصولات پزشکی را به واسطه‌ی همه‌ی درگاه‌های گمرکی وارد کنید. برخی از گمرکات هستند که تنها راه وارد کردن کالا‌ محسوب می‌شوند. گمرکاتی نظیر : فرودگاه امام خمینی ، تهران ، دیلم و …

توجه کنید به هیچ عنوان نمی‌توانید محصولات پزشکی دست دوم را وارد نمایید و وارد کردن آن به طور کلی ممنوع است.

مجوز واردات تجهیزات پزشکی

چه نکاتی در دریافت مجوز تجهیزات پزشکی باید مد نظر قرار داد؟

در هنگام پر نمودن درخواست، پس از این‌که مدارک ثبت شرکت را وارد نمودید لازم است تا کد وسیله‌ی خود را تعیین نمایید. کد وسیله، کدی است که می‌توانید از سایت www.imed.ir دریافت کنید. این کد در میان بسیاری از سازمان‌های مربوط به واردات تجهیزات پزشکی هماهنگ شده است و از لحظه‌ی درخواست مجوز تا حتی پس از ترخیص این کد راهگشای شما است. از طرفی سازمان غذا و دارو برای این‌که بتواند آمار تجهیزات موجود را در اختیار داشته باشد و این آمار را در اختیار مصرف کنندگان قرار دهد، مجوزهای بلند مدت صادر می‌کند‌. به این‌ معنی که نیاز نیست برای هر بار وارد کردن محصول شما اقدام به دریافت مجوز کنید.

پس از این‌که کد وسیله را تعیین کردید باید کد کلاس خطر وسیله را نیز تعیین کنید. بر اساس اصول ۱۶ گانه‌ی تعیین شده وسایل در ۴ کلاس A,B,C,D قرار می‌گیرند که A کم خطرترین این کلاس‌ها است. پس از تعیین کلاس خطر، باید فرم انگلیسی توسط خود شرکت تولید کننده پر شود و پس از آن منتظر بمانید تا کارشناسان کار خود را آغاز کنند.

مسئول فنی شرکت نیز باید این مدارک را به همراه توضیحات لازم به دست کارشناسان برساند. پس از بررسی‌های لازم، بازبینی از انبار مورد نظر، تایید و اختصاص کد، کد به شرکت متقاضی متعاقبا اعلام خواهد شد. و در نهایت شرکت می تواند واردات تجهیزات پزشکی را انجام دهد .

آمار واردات تجهیزات پزشکی

آمار واردات تجهیزات پزشکی در سال 1399

کد تعرفه 9018 مربوط به ” آلات و وسایل مورد استفاده در علوم پزشکی، جراحی، دندانپزشکی یا دامپزشکی، همچنین دستگاه سینتی‌گرافی، سایر دستگاه‌های برقی ـ طبی و آلات امتحان چشم ” است. در سال 1399 حدود 509636015 دلار واردات این کد تعرفه ( واردات تجهیزات پزشکی ) از کشورهای مختلف صورت پذیرفته است .

در جدول زیر شماره تعرفه و توضیحات تعرفه با سر شماره 9018 آورده شده است :

 

90181990 سایر دستگاه های برقی تشخیص بیماری غیر مذکور در جای دیگر
90183925 لوازم مصرفی آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی (صرفا شامل شیت شریانی -انواع کاتتر (قلب، عروق، مغز)-بالن – استنت – استنت گراف -گاید وایر – کویل- مسدود کننده (occeluder) – رابط فشار قوی-دریچه هموستاتیس -منیفولد)
90183990 سایر دستگاههای برقی تشخیص بیماری غیر مذکور واجزاء وقطعات آنها
90183929 سایر سوزنها کاتترها وکانول ها، همانند، غیر مذکور در جای دیگر
90185090 سایر آلات و وسایل ا متحان، تشخیص بیماری و جراحی چشم، غیر مذکوردر جای دیگر
90183190 سایر سرنگ ها بایابدون سوزن غیر مذکور در جای دیگر
90189085 دستگاه درمان بیماری پوست با پرتوهای لیزر
90183230 سوزن بخیه بانخ، تک سوزنه باسایزنخ صفر تا0/5ازنوع کات گوت پلین،کات گوت کرومیک،نایلون، سیلک، پلی پروپیلن،….
90181280 سای دستگاه های اسکن اولتراسونیک غیر مذکور
90181290 اجزاء وقطعات دستگاه اسکن اولتراسونیک
90183290 سایر سوزنهای لوله ا ی فلزی و سوزن بخیه، غیر مذکور در جای دیگر
90189091 #N/A
90189099 سایر، همچنین اجزا و قطعات و متفرعات
90181960 دستگاه آندسکوپی
90183235 سایر سوزن بخیه با نخ جراحی
90181919 اجزاء و قطعات دستگاه مانیتور علائم حیاتی
90185010 دستگاه ویترکتومی، فیکو و فیکوویترکتومی و کاست تخلیه مربوط
90181310 دستگاه MRI
90183922 ظروف نمونه گیری خون (میکروتینروواکوتینز)(microtainer & vacutainer tubes)ازجنس پلاستیک وشیشه دارای ژل ضدانعقادخون
90183210 سرسوزن سرنگ و سرسوزن دندانپزشکی
90189070 اره و دریل جراحی
90183916 آنژیوکت (iv cunnula)
90181390 اجزاء وقطعات دستگاه MRI
90183926 لوازم مصرفی جراحی قلب (صرفا شامل کلیپس – رینگ – استابیلایزر (ثابت نگهدارنده دیواره قلب) – کانولا – اکسیژناتور به همراهست مربوطه -گرافت – پانچ آئورت)
90183914 ست سرم وخون (blood set&infusion set
90184991 سایر دستگاههای مورد استفاده در علوم دندانپزشکی غیر مذکور
90189019 اجزاء و قطعات دستگاه الکتروکوتر
90189030 دستگاه دیالیز
90181961 اجزاء وقطعات وابزار آندوسکوپی
90189087 دستگاه الکتروشوک قلبی دستی وخودکار
90189090 سایر آلات و وسایل مورد استفاده در علوم پزشکی، جراحی و دامپزشکی، غیر مذکور در جای دیگر
90185030 چاقوی مخصوص جراحی چشم
90185040 دستگاه لیزر چشم پزشکی
90185080 اجزاء و قطعات دستگاه های چشم پزشکی
90184950 دستگاه میکروموتور جراحی دندانپزشکی
90184990 سایر آلات و وسایل مورد استفاده در علوم دندانپزشکی غیر مذکور در جای دیگر
90183250 سوزن اسپاینال جهت نمونه گیری مایع نخاع
90181210 دستگاه آشکارساز ضربان قلب جنین
90184992 اجزاء وقطعات سایر دستگاههای مورد استفاده در علوم دندانپزشکی
90181300 دستگاه های تشخیص امراض از طریق نمایش رزنانس مغناطیسی (MRI)
90184100 یونیت دندانپزشکی، حتی توام با سایر تجهیزات دندانپزشکی روی یک پایه مشترک
90189086 اجزاء وقطعات دستگاه درمان بیماری پوست با لیزر
90183910 سوند فولی دورا هه (FOLEY Catheter Twoway)
90183915 میکروست (infusion set with buret)
90183240 انواع سوزن های بیوپسی
90183270 ست سوزن ف?ستولا (شر?ان?، ور?د?)
90183923 دستگاه تزریق سرنگ به­صورت خودکار با قابلیت نصب روی کمر بیمار
90181190 اجزاء و قطعات دستگاه الکتروکاردیوگراف
90183927 کپمپ کاشتنی مخصوص تزریق دارو
90183220 لوله فلزی تیزشده و آماده برای تولید سرسوزن (فاقدقسمت پلاستیکی)
90181926 اجزاء وقطعات مربوط به دستگاههای 90181924 و 90181925
90189061 دستگاه تلمبه های ساکشن پزشکی از جمله تلمبه ساکشن دستی (hemovac)
90189051 دستگاه سنگشکن کلیه برون اندامی
90181240 پروب های دستگاه اسکن وسایر اولتراسونیک ها
90181920 دستگاه پالس ا کسی مترجهت سنجش% ا کسیژن و تعدا د ضربان قلب
90183928 کلوله­ها? رابط د?ال?ز (شر?ان?، ور?د?)
90189059 اجزاء و قطعات دستگاه سنگ شکن کلیه برون اندامی
90183912 اسکلپ وین (scalpvin)
90183260 ست اپی دورال (شامل سوزن – فیلتر – کاتتر)
90184921 دستگاه برقی جرم گیری دندان (اولتراسونیک وپیزوالکتریک)
90181410 دستگاه سینتی گرافی
90181110 دستگاه الکتروکاردیوگراف
90189031 اجزاء وقطعات دستگاه همودیالیز وCRRT
90189083 دستگاه های میکرونیدل، میکروپیگمنتیشن و میکرودرم ابریژن کرایو پوست و زیبایی لیپوساکشن لیپولیز و دستگاه های لاغری با میدان مغناطیسی
90183921 تراکار (tracar)
90183918 لانست ایمنی فشاری سوزنی
90183110 انواع سرنگ های انسولین، بدون سوزن با کاربرد اختصاصی
90184911 دستگاه پلیمریزاسیون کامپوزیت دندانی با تولید نور لایت کیور (curing light unit)
90184930 مته فرز ا لماسه (دیاموند)
90181220 دستگاه های فراصوت قلبی عروقی شامل دستگاه IVUS، دستگاه اکوکاردیوگرافی، دستگاه فلومتر قلبی عروقی و سیستم تشخیص میزان سختی و گرفتگی عروق
90181911 دستگاه مانیتور علائم حیاتی
90184919 اجزاء و قطعات دستگاه پلیمریزاسیون
90189088 اجزا و قطعات دستگاه الکتروشوک قلبی دستی و خودکار
90189082 انواع سیستم های رادیو فرکانسی RF ، فراصورت متمرکز اولتراسونیک (HIFU) وسیستم نوری پوستی که در درمان پوستی استفاده می شود
90189084 اجزا و قطعات ردیف 90189082 و 90189083
90184941 دستگاه برقی جرم گیری دندان پیزوالکتریک
90189080 ” دستگاه سنجش فشار خون از نوع غیر دیجیتالی، با یا بدون گوشی”
90184929 اجزاء و قطعات دستگاه برقی جرم گیری دندان
90181950 دستگاه الکتروفیزیولوژی
90184946 دستگاه لیزر دندانپزشکی
90189069 اجزاء و قطعات تلمبه های ساکشن پزشکی
90183917 سه راهی انژیوکت
90189029 اجزاء وقطعات دستگاه تورنیکت جهت انسداد عروق
90184942 اجزاء وقطعات دستگاه برقی جرم گیری دندان پیزوالکتریک
90183919 لانست معمولی قیفی
90181120 دستگاه تست ورزش ، هولتر الکتروکاردیوگراف وتله مانیتورینگ الکتروکاردیوگراف
90189076 دستگاه جراحی با لیزر
90183913 نازوگاستریک (stomach catheter)
90189011 دستگاه الکتروکوتر (electrosurgical unit)
90181130 #N/A
90184947 #N/A
90183120 انواع سرنگ های سرپیچ دار و سرنگ های ساده 60، 50، 20، 10، 5، 3، 5/2، 2 سی سی
90183920 اپلیکاتور مخصوص قرص وکرم واژینال
90181925 سایر دستگاههای ثبت سیگنالهای عصبی عضلانی
90189092 #N/A
90182090 اجزاء وقطعات دستگاه های دارای پرتوهای فرابنفش یا فراسرخ
90181991 اجزا و قطعات سایر دستگاه های ردیف 901819

بیشترین واردات تجهیزات پزشکی از کشورهایی نظیر : آلمان ، امارات ، هلند و فرانسه صورت پذیرفته است.

 

همه چیز درباره واردات تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی اغلب توسط شرکت‌هایی انجام می‌پذیرد که خود در حوزه‌ی پزشکی فعالیت می‌کنند و دستی بر آتش دارند‌. از طرفی این شرکت‌ها نیازمند سرمایه‌های کلانی برای واردات هستند. هرچند سود خوبی در واردات تجهیزات پزشکی موجود است و سرمایه‌ی اولیه را باز می‌گرداند.

تجهیزات پزشکی، جزو آن دسته از ابزارهایی است که اعتبارات دولتی لازم برای ورود آن‌ها به کشور به آن‌ها تخصیص داده می‌شود و علاوه بر آن بسیاری از این تجهیزات در داخل کشور تولید نمی‌شود. به همین دلیل همیشه متقاضیانی داشته‌اند‌. همین امر سبب می‌شود که افراد مترصد واردات کالاها باشند و سود خوبی از این راه دریافت نمایند. بیشترین تجهیزات پزشکی از کشورهای ایتالیا، فرانسه، ترکیه و چین به کشور وارد و در اختیار متقاضیان قرار داده می‌شود.

 

کلام آخر

فناوری با پیشرفت خود، امکانات بی‌شماری را در اختیار انسان‌ها قرار داده است. به عنوان مثال تجهیزات پزشکی، باعث شده تا افراد بتوانند با کیفیت بیشتری سلامت خود را پیگیری نمایند.

اما برخی از این تجهیزات برای تولید نیازمند دانش بسیار بالا و فناوری بخصوصی است که همه‌ی کشورها ندارند. به همین دلیل لازم است تا برخی از تجهیزات پزشکی را وارد کرده و به این وسیله نظام سلامت کشور را به جلو هل داد.

چون تجهیزات پزشکی با  جان انسان‌ها سروکار دارد، در نتیجه واردات آن با دقت و سخت‌گیری‌های بیشتری همراه است. واردات پزشکی باید توسط فردی انجام شود که خود در این حوزه فعالیت می‌کند و از طرفی نیازمند این است که حتما محصول وارد شده قبلا از جایی دیگر تاییدیه گرفته، فروخته و مصرف شده باشد. به عبارت دیگر سلامت وسیله باید برای سازمان متبوع احراز شود تا بتواند با خیال راحت مجوز کالا را صادر نماید.

مطالب مرتبط

فهرست